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药监局婴幼儿禁用牛黄解毒片南方新闻网 [复制链接]

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南方网讯(全媒体记者严慧芳李劼通讯员林惠芳)牛*解*片是许多家庭常备的“祛火药”,牙痛了、喉咙痛或者大便不通了就吃几片,有的甚至长期服用。近日,国家药监局发布通告,要求牛*解*片修订说明书,明确标注孕妇、哺乳期妇女和婴幼儿禁用,并提示有“长期使用导致砷中*的个案报告”。

牛*解*制剂修订说明书

国家药监局公告指出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定牛*解*制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书的、和等项进行修订。一同被要求修订的还有伤科接骨片和稳心制剂。

公告要求,药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于年5月15日前报省级药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。公告也提醒,上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

记者查询国家药监局

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