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已有个品种过度重复被劝退,过 [复制链接]

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本文转自医药云端工作室,转发已获授权编辑:云中鹿9月7日,中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》,公布了《同一药品已获批准文号企业数在0家以上的过度重复品种目录(第六批)》,涉及30个品种。加上前五批目录,一共有个过度重复药品。公告显示,该目录是中国药学会和国家药品监督管理局信息中心、南方医药经济研究所共同协作,对已获批上市药品在-年间的销售情况进行监测分析,形成第六批过度重复药品提示信息目录,共30个过度重复品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。与《关于发布第五批过度重复药品提示信息的公告》发布的过度重复品种目录相比,调出1个品种;目录提示信息新增两项数据内容,一是基于中国上市药品目录集对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业数量进行标注;二是基于药品已有批文数据库,对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。过度重复药品批文数百甚至上千,但大多是僵尸批文自年9月原CFDA公布《第一批过度重复药品品种目录》开始,目前已是第六批,这6批目录总共涉及个药品。(文末有前五批目录相关链接)在目录中,有大量的品种批文高达数百个,甚至上千个,这样数量众多的药品批文,难道都在市场上正常供应吗?其实很多都是出于僵尸状态。比如,维生素C,目前已有批文数量高达条,已有批准企业数量高达家,CMEI监测显示该品种三年在销批文数为70、企业数为,已占据市场份额的46.8%。可见,正常生产销售的比例不到0%,80%以上的批文都在沉睡中。因此,提示药企别再研发、申报很有必要。在源头上“劝退”相关过度重复药品的做法,是在制度层面上优化审评审批的具体措辞,非常“人道”。既然药学会已经开出了清单,拿出了数据,相关药企就应该在立项上加以注意,绕开这些药品吧。而代理商接代理品种,或者往上游合作研发、投资药品,也要看清楚这个形势。一批又一批未过评企业退出市场,最艰难的日子才刚刚开始在一致性评价进展加速、国家集采不断推进的背景下,药品同质化明显的势头得以一定程度上的遏制。主要原因是几点,一是一些药企自身实力有限,一个品种搞下来怎么也得花几百万,自身无法开展评价工作;或者看到过评数量已经很多,自己再加入进去已经没有油水可捞,自动“被劝退”;二是国家集采药价平均降幅越来越大,对降价心有余悸,即便过评也没有利润参与市场竞争,自动放弃。三是随着过评企业的不断增多,市场同样很难容纳数量众多的仿制药。另外,近日江苏省公共资源交易中心发出通告,对部分未通过一致性评价的药品做出暂停采购的处理。这些品种包括阿奇霉素片、布洛芬颗粒、氯氮平片、马来酸依那普利片、盐酸氨溴索片等5个品种,涉及19家药企,其中不乏知名企业,如上药信谊、齐鲁、山德士、现代制药等。

按国家相关*策规定,在采购环节过评企业达到或超过3家时将暂停未过评企业的采购资格,各省份也都是按此规定作出处理的。

据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有个品规通过一致性评价(需要一致性评价品种统计数据,请添加
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